11.2. PhÐp thö ®é ®ång ®Òu hµm l­îng

 

PhÐp thö ®é ®ång ®Òu hµm l­îng cña c¸c chÕ phÈm ®¬n liÒu dùa trªn c¬ së ®Þnh l­îng hµm l­îng ho¹t chÊt cña tõng ®¬n vÞ, ®Ó x¸c ®Þnh mçi hµm l­îng riªng lÎ cã n»m trong giíi h¹n cho phÐp so víi hµm l­îng trung b×nh hay kh«ng .

PhÐp thö nµy kh«ng ¸p dông cho chÕ phÈm đa liÒu, thuèc truyÒn tÜnh m¹ch kh«ng ph©n liÒu, chÕ phÈm chøa vitamin, nguyªn tè vi l­îng vµ c¸c tr­êng hîp kh¸c ®­îc phÐp miÔn trõ.

Trõ khi cã chØ dÉn kh¸c trong chuyªn luËn riªng, phÐp thö ®é ®ång ®Òu hµm l­îng ®­îc tiÕn hµnh trªn 10 ®¬n vÞ riªng lÎ lÊy ngÉu nhiªn. KÕt qu¶ ®­îc ®¸nh gi¸ theo ph­¬ng ph¸p sau:

Ph­¬ng ph¸p 1

AÙp dông cho thuèc nang, thuèc bét kh«ng dïng pha tiªm, thuèc cèm, thuèc ®¹n, thuèc trøng.

ChÕ phÈm ®¹t yªu cÇu phÐp thö, nÕu cã kh«ng qu¸ mét ®¬n vÞ cã hµm l­îng n»m ngoµi giíi h¹n 85 % ®Õn 115 % vµ kh«ng cã ®¬n vÞ nµo cã hµm l­îng n»m ngoµi giíi h¹n 75 % ®Õn 125 % cña hµm l­îng trung b×nh.

ChÕ phÈm kh«ng ®¹t yªu cÇu phÐp thö, nÕu cã qu¸ ba ®¬n vÞ cã hµm l­îng n»m ngoµi giíi h¹n 85 % ®Õn 115 %, hoÆc cã mét hay nhiÒu ®¬n vÞ cã hµm l­îng n»m ngoµi  giíi 75 % ®Õn 125 % cña hµm l­îng trung b×nh.

NÕu hai hoÆc ba ®¬n vÞ cã hµm l­îng n»m ngoµi giíi h¹n 85% ®Õn 115 %, nh­ng ë trong giíi h¹n 75 % ®Õn 125 % cña hµm l­îng trung b×nh, thö l¹i trªn 20 ®¬n vÞ kh¸c lÊy ngÉu nhiªn. ChÕ phÈm ®¹t yªu cÇu phÐp thö, nÕu cã kh«ng qu¸ ba trong tæng sè 30 ®¬n vÞ ®em thö cã hµm l­îng n»m ngoµi giíi 85 % ®Õn 115 % vµ kh«ng cã ®¬n vÞ nµo cã hµm l­îng n»m ngoµi 75 % ®Õn 125 % cña hµm l­îng trung b×nh.

Ph­¬ng ph¸p 2

AÙp dông cho thuèc viªn nÐn, thuèc bét pha tiªm, hçn dÞch ®Ó tiªm.

ChÕ phÈm ®¹t yªu cÇu phÐp thö, nÕu hµm l­îng cña tõng ®¬n vÞ n»m trong giíi h¹n 85 % ®Õn 115 % cña hµm l­îng trung b×nh.

ChÕ phÈm kh«ng ®¹t yªu cÇu phÐp thö, nÕu cã qu¸ mét ®¬n vÞ cã hµm l­îng n»m ngoµi giíi h¹n 85 % ®Õn 115 %, hoÆc cã mét ®¬n vÞ cã hµm l­îng n»m ngoµi giíi h¹n 75 % ®Õn 125 % cña hµm l­îng trung b×nh.

NÕu cã mét ®¬n vÞ cã hµm l­îng n»m ngoµi giíi h¹n 85 % ®Õn 115% cña hµm l­îng trung b×nh, thö l¹i trªn 20 ®¬n vÞ kh¸c lÊy ngÉu nhiªn. ChÕ phÈm ®¹t yªu cÇu phÐp thö, nÕu cã kh«ng qu¸ mét trong tæng sè 30 ®¬n vÞ ®em thö cã hµm l­îng n»m ngoµi giíi h¹n 85 % ®Õn 115 % vµ kh«ng cã ®¬n vÞ nµo cã hµm l­îng n»m ngoµi giíi h¹n 75 %  ®Õn 125 % cña hµm l­îng trung b×nh.

Ph­¬ng ph¸p 3

AÙp dông cho thuèc d¸n (hÊp thu qua da)

ChÕ phÈm ®¹t yªu cÇu phÐp thö, nÕu hµm l­îng trung b×nh cña 10 ®¬n vÞ n»m trong giíi h¹n 90 % ®Õn 110 % hµm l­îng ghi trªn nh·n vµ hµm l­îng cña tõng ®¬n vÞ n»m trong giíi h¹n 75 % ®Õn 125 % cña hµm l­îng trung b×nh.